2026年全国首张干细胞《药品生产许可证》在上海获批

近日，中国生物医药领域迎来里程碑式突破。上海市药品监督管理局正式向上海爱萨尔生物医药股份有限公司核发2026年全国首张干细胞《药品生产许可证》（编号：沪20260315）。这张许可证的落地，标志着我国针对膝骨关节炎的干细胞新药正式从临床试验阶段迈入标准化、规模化生产的产业化关键期，为数以千万计的骨关节炎患者带来了全新的治疗曙光。

核心产品与适应症：瞄准庞大患者群体的未满足需求

此次获批许可的核心产品为爱萨尔生物自主研发的“人脐带间充质干细胞注射液”（IxCell hUC-MSC-O），其明确适应症为膝骨关节炎（KOA）。膝骨关节炎是一种常见的慢性退行性疾病，以关节软骨磨损、炎症和疼痛为主要特征，患者群体庞大，传统治疗方法存在局限。该干细胞产品旨在通过免疫调节抑制关节炎症，并促进受损软骨的修复与再生，从机制上瞄准了疾病的根源。

研发历程扎实，已具备上市基础

该产品的研发历程扎实稳健。公开信息显示，其于2019年5月获得临床试验批件（IND），历经多年研发，于2024年12月顺利完成全部III期临床试验患者给药。取得的临床试验数据表明，该产品在缓解疼痛、改善关节功能方面表现出显著疗效，且安全性良好。目前，企业正全力推进新药上市申请（NDA），计划在2026年内正式提交。此前，该产品已于2025年3月在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区实现了合规收费治疗，为其后续全国上市积累了前期经验。

产业化落地：标准化生产资质获批

此次《药品生产许可证》的核发，绝非仅仅是一张资质证书。它意味着监管部门对爱萨尔生物位于上海自贸区生产基地的全流程质量管理体系给予了官方权威认可。该生产基地采用符合国际CGMP标准的全封闭自动化生产线，确保了未来细胞制剂生产的均一性、稳定性和安全性。获得生产许可，是干细胞产品作为“药品”进行商业化上市前不可或缺的关键一环。

行业意义：在“818条例”前夜树立产业化标杆

此次获批的时机尤为关键，正值国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（俗称“818条例”）将于2026年5月1日正式实施的前夕。“818条例”首次为我国干细胞等前沿技术构建了“药品路径”与“技术路径”双轨并行的清晰监管框架。爱萨尔生物此次针对常见病领域获批药品生产许可，成为“药品路径”监管落地的示范案例，为整个行业指明了标准化、产业化的发展方向。这标志着中国干细胞产业正从聚焦罕见病向攻克常见病、大病种市场拓展，商业化空间迎来实质性扩容。

展望：推动“用得起”的细胞治疗惠及大众

随着产业化进程的加速，业界期待这款国产干细胞新药能够早日上市，并通过规模化生产推动治疗成本进入合理区间，让先进的再生医学技术真正惠及广大普通患者。这不仅是一款新药的诞生，更是中国在生物医药创新领域，特别是在细胞治疗这一战略前沿赛道，从跟跑到并跑乃至领跑的关键一步。